协会动态

7 月 19 日，由广东省生物医药创新技术协会和浙江明度智控科技有限公司共同举办的 eCTD 技术沙龙在深圳成功举行，近 30 家广东省知名药企参加，共同探讨 eCTD 药品注册方式改革及应对，现场专家与嘉宾互动频频、反应热烈。会议还邀请了国家药监局专家及广东省局专家莅临本次技术沙龙指导。

广东省生物医药创新技术协会会长朱少璇和浙江明度智控科技有限公司董事长葛亚飞为本次技术沙龙致辞。

葛亚飞董事长表示，明度智慧作为国内第一批 eCTD 药品注册申报电子提交管理方案服务商，希望通过本次技术沙龙，与制药企业共同探讨 eCTD 发展之路，同时通过提供药企研发、生产、仓储物流的全生命周期管理解决方案，推动药企及行业智慧升级。

本次技术沙龙特地邀请了德国 Cunesoft 公司创始人兼 CEO  Rainer Schwarz 为与会人员介绍全球注册规范升级。作为明度的战略合作伙伴，Cunesoft 将和明度智慧一起，为生命科学行业提供法规操作和内容分析解决方案。

从专业技术层面，明度智慧 CTO 魏巍为嘉宾带来了一场精彩的主题演讲。演讲中，魏巍表示，明度凭借信息化技术优势及丰富的注册经验，将为客户提供专业完善的整体 eCTD 药品注册电子提交管理方案。明度 eCTD 适应欧盟、美国等 40 多个国家和地区的区域性法规；符合 ICH 最新规范，无缝连接 CDE；系统在人机交互方面拥有优秀的表现，简单易用、操作便捷。

通过明度 eCTD 方案实施，将帮助医药企业实现药品注册申报的规范化、标准化和信息化；并加快全球研发申报、提高药品申报成功率，缩短药品上市时间。

丽珠集团信息总部总经理王红楼分享了丽珠集团的 eCTD 建设之路。王总表示，eCTD 在 CTD 的基础上建构，却比 CTD 有了巨大的飞跃，它规范了电子申报的标准，同时考虑到对电子提交的创建、审查、生命周期管理和归档的便利化，是企业与监管机构信息传输的接口。

丽珠集团作为中国领先的医药企业，在 eCTD 系统选择上进行了全方位的考虑，如软件必须要支持集团化部署、全球多个国家和地区的申报，实施上要操作简便，服务上要满足及时、高效，最终选择了明度作为 eCTD 供应商，并成功实施。

技术沙龙安排专家和嘉宾间展开充分的交流，大家纷纷表达了对 eCTD 未来发展的重视及提出了对 eCTD 应用的想法、需求和建议，专家作了一一解答。

会议最后，国家药监局专家作了重要指导，eCTD 在中国的发展和应用是大势所趋，凡事“欲则立，不欲则废”，企业和供应商应该走在前面，与政府一同推动发展，同时也要积极汲取国外的经验。eCTD 对于研发工作的提高是很好的管理手段，要将其融入研发工作，形成有效的衔接，将大大有利于研发质量和效率的提高。诸如此类技术沙龙，对于政府、企业、供应商来说都是一个很好、很有效的交流方式，通过深入提出问题、交流方案，不断总结改进，早日了解和应用 eCTD，将推动中国医药行业发展，最终更好实现为患者提供用药保障。

专业的分享，深入的讲解，热情的交流，使嘉宾对 eCTD 注册方式改革和应对有了进一步的了解。明度智慧期待未来会有更多的机会与更多的制药行业伙伴一起，携手为医药研发的信息化发展添砖加瓦。