政策法规

广东省人民政府：　　《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化...

为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。本程序自2020年12月1日起施行，本工作...

为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作，进一步提高工作质量和效率，我中心组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年11月27日前，将意见和建议通过...

国家中医药管理局直属各单位，广东省各地级以上市政府、省各有关部门：　　为深入贯彻落实党中央、国务院关于粤港澳大湾区建设的重大决策部署，按照粤港澳大湾区建设领导小组工作安排，国家中医药管理局会同广东省人民政府和国家有关部门研究制定了《粤港澳大湾区中医药...

        2019年是药品监管法律建设史上具有里程碑意义的一年，新制定的《疫苗管理法》是世界首部综合性疫苗管理法律，新修订的《药品管理法》是近20年来的一次全面修订，《疫苗管理法》《药品管理法》将党中央、国务院的部署，人民群众的期盼，审评...

中华人民共和国主席令第五十六号《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。中华人民共和国主席 习近平2020年10月17日中华人民共和国生物安全法（2020年...

国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见国药监药管〔2020〕20号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：   　　近年来，药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价（以下...

  ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。        上述指导原则草案及其附录的原文和译文...

　　2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度...