通知公告

关于举办“新法规下MAH制度的实施策略研讨” 主题沙龙的通知

更新时间：2020-05-15 | 收藏

各相关企业单位：

       2020年3月30日，国家市场监督管理总局以27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。并在实施公告里对于药品上市持有许可人申请办理《药品生产许可证》的条件、程序、期限及要求做了详细的规定，部分内容与2016年5月26日国务院办公厅发布实施的《药品上市许可持有人制度试点方案》有较大的改变，在新旧法规的衔接上各企业也面临诸多问题和困惑。

        为使广东省的生物医药企业更好地了解新法规下MAH制度的实施方案，加强药品上市持有许可人开展生产经营活动的规范性，同时进一步了解企业的需求、解答企业的疑问，在广东省药品监督管理局的大力支持下，广东省生物医药创新技术协会将于本月的22日举办一场以“新法规下MAH制度的实施策略研讨”为主题的沙龙活动，特邀请省药监局专家为本协会内的生产企业、研发机构代表做主题报告，共同探讨新法规下上市许可持有人在药品研制、生产、经营、使用全过程中的权利义务和责任，以及上市许可持有人申请办理药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、以及需要提交的资料要求，使企业更清晰明确地掌握最新的政策动向，为各方搭建一个产业政策交流的平台。

        本次沙龙面向广东省生物医药创新技术协会会员企业和研发机构、政府监管部门等相关人员。预计邀请代表约30-40人。

        附件：活动详情

广东省生物医药创新技术协会

2020年5月15日

 附件：活动详情

一、沙龙活动主题

    新形势下MAH制度的实施策略

二、会议单位

指导单位：

广东省药品监督管理局

主办单位：

广东省生物医药创新技术协会

协办单位：

广州开发区投资促进局、开发区生物医药协会、生物岛公司

三、参会人员

广东省生物医药创新技术协会会员企业和研发机构、政府监管部门等相关人员

四、活动时间

2020年5月22日  14:00开始签到；14:30研讨沙龙

五、活动地点

    会议地址广州，具体地点待通知

六、研讨内容

1.《药品注册管理办法》对MAH的规定和解读

2.《药品生产监督管理办法》对MAH的规定和解读

3. 在新旧法规衔接上，各企业面临问题和建议交流

4. 新法规下MAH制度的实施策略探讨

（更多内容及专家待确认中，以最后通知为准）

七、报名方式

识别下方二维码即可在线报名, 会场限制，每单位限报一人，额满即止，请于5月20日前完成报名（联系人：潘陈凤，15603052690）