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【第四十九期】现场 | MAH制度实施回顾及上市后变更研讨沙龙
更新时间：2021-04-13 | 收藏
4月9日，由广东省药品监督管理局指导、广东省生物医药创新技术协会主办的“MAH制度实施回顾及上市后变更研讨沙龙”在广州国际生物岛成功举行。
本期沙龙邀请到广东省药品监督管理局四级调研员吴波林、谢艳康科长两位老师，以及企业专家做主题报告和现场答疑。本次专题研讨沙龙，省局专家不仅对广东省MAH制度的落实情况进行回顾思考，还分享企业在办理药品生产许可证的策略选择；同时在针对关于药品上市后变更等问题与参会嘉宾进行深入交流。企业专家则从企业实际情况出发，分享了MAH制度下受托生产企业和持有人如何有效对接管理的思考与实践经验。
本次沙龙应企业之所急、帮企业之所需，得到了众多制药企业和研发创新机构的积极响应，可容纳120人的会场座无虚席。
主持人发言
朱少璇 广东省生物医药创新技术协会执行会长
本期沙龙由协会执行会长朱少璇主持，她表示本次活动的初衷是回顾总结MAH制度实施经验及探讨最近发布的《药品上市后变更管理办法》等方面，旨在搭建一个行业政策交流平台，帮助企业解决实际困难。
专题授课
谢艳康 广东省药品监督管理局专家
演讲题目：浅谈药品生产许可证办理过程中的策略选择
吴波林 广东省药品监督管理局专家
演讲题目：关于《上市后变更管理办法》(试行)的思考与交流
忻蓉 广东星昊药业有限公司专家
演讲题目：MAH受托生产企业和持有人如何有效对接管理
Q&A互动环节
在现场讨论交流环节，参会代表热情高涨，频频提问发言，一度出现“抢话筒”的场景，省局专家就企业面临的具体问题与参会代表进行了深入的研讨和交流。本次活动帮助企业梳理了生产许可证办理和上市后变更的思路，在对于办证策略选择和变更体系等方面有了更深刻的理解。最后沙龙在大家的意犹未尽中圆满结束，参会嘉宾企业代表们均对本期沙龙的举办和内容给予高度评价。
协会作为企业与政府的交流平台，为广东各企业单位向政府反馈意见，或向专家老师寻求解答。如果对于生产许可证的办理及上市后变更等内容还有疑问，请各同仁将问题和建议整理发至协会邮箱：gdshengwuyiyao@163.com。