会员企业

缔脉生物医药科技（上海）有限公司是一家立足中国、面向全球的临床合同研究组织(CRO)。员工中有很多是跨国药企的行业精英和中美两国医药监督管理机构的权威专家，借助多年丰富的药物开发经验，从方案设计到申报策略、从运营执行到质量保证，为客户提供更有价值的建议和更可靠的运营管理，为中国及全球生物医药公司和医疗器械公司提供高质量高水准全方位的临床服务，从而提高客户临床研发的效率，缩短研发的周期，提高研发成功的几率。

公司主营业务包括专家咨询、药政事务与策略、早期临床开发、临床科学与医学事务、临床试验运营、生物统计、临床编程、数据管理、药物安全与警戒、质量保证与临床稽查和系统支持等。

员工覆盖包括上海、北京、武汉、广州、成都、纽约、华盛顿、旧金山和布鲁塞尔等地，全球员工数逾600人，其中60%以上具有硕士或以上学历，五分之一员工有10年以上工作经验。

药政事务与策略（Regulatory Affairs & Strategy）

缔脉药品注册事务团队拥有丰富的药品注册经验及跨国制药公司良好的工作和培训背景，可为您提供高质量的药品注册服务。我们熟知中国和欧美的法规环境以及包括化学药品，生物制品等不同类别药物申报注册的技术要求，可根据客户的需求为产品定制切实可行的注册策略，避免可能的法规风险，缩短产品注册时限。通过提供专业的注册策略、咨询和执行力，确保注册文档资料得以准确及时的准备，药品注册顺利获批。

早期临床开发（Early Clinical Development）

早期临床开发是连接临床前开发与后期临床大规模验证的桥梁。内容上包括两步转化科学，也即从动物到人，从健康志愿者到目标病人。目的是研究药物的安全性、耐受性和PK/PD，验证机制、验证概念以探索适应症和优化给药方案。早期临床开发在药物研发的过程中起着至关重要的作用可以帮助客户提高药物开发的效率【缩短时间与降低成本】并作出快速和精准的决策。

针对早期开发创新性强和时间紧迫的特点，缔脉组建了集科学功能（转化医学、临床药理学、定量药理学）和临床运营项目管理为一体的专业团队。这支早期临床开发团队具有广泛药物开发经验的，其服务涵盖1）咨询，2）首次人体试验到概念验证的研究，3）临床药理学研究，和4）“目的为导向”的建模与模拟。

临床科学与医学事务

（Clinical Science and Medical Affairs）

缔脉临床科学和医学团队具有丰富的临床研发及上市后医学研究经验，曾参与多个制药公司及医疗机构发起的药物临床试验（Ⅰ期至Ⅳ期）及真实世界研究。我们的主要服务领域为：临床研发策略的计划和实施，临床试验方案制定，医学监查，医学撰写以及医学与科学咨询。通过与客户的密切合作和沟通，我们可以根据客户的要求定制医学相关服务，针对其治疗领域和研究活动提供特定的解决方案与支持。凭借专业的医疗知识以及国内外临床专家的广泛联系，我们可以在临床开发过程中提供专业的医学和临床咨询服务。

项目管理和临床试验运营

（Project Management & Clinical Operations）

缔脉临床运营团队专长于临床试验计划和管理，项目启动，研究中心监查，以及中心关闭等流程，遵从ICH-GCP，国家法规和相关要求和标准以确保试验的高质量。在提供临床试验实施服务的同时，我们也提供临床试验监督，包括自查及法规部门核查准备的服务。

数据管理（Data Management）

缔脉数据管理团队在各治疗领域拥有丰富经验，涵盖Ⅰ期到Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、非干预性试验、研究者发起试验及医疗器械。缔脉数据管理团队制定并实施数据采集机制，数据管理计划，数据清理和质疑解决，数据存取和发布的优化策略及医学编码，以提高速度，效率和质量。每个项目中配备专门项目负责人，对数据监管，数据提供方及系统供应商负有完全的监督职责。技术运营及支持团队为试验设计和技术开发提供元数据和数据报告标准化服务。

生物统计（Biostatistics）

严谨设计、深入分析、透彻解读和详细报告临床试验各个方面，以丰富的专业经验和行业实践，生物统计团队帮助客户最大限度提高临床试验的成功率。

临床编程（Programming）

缔脉统计分析团队在CDISC数据标准和统计编程上有丰富的经验，其内容涵盖多个临床研究的疾病领域。我们能够合理运用现代化风险管理、提供高质量服务及模块化程序设计的理念，应对各类型复杂的任务，提供高质量的统计编程服务。

药物安全及药物警戒

（Drug Safety & Pharmacovigilance）

缔脉药物安全及药物警戒团队由多位在药物安全及药物警戒领域拥有丰富经验，并对不断变化的监管环境有相当了解的资深专业人员组成，能够在药品从研发到上市后的整个生命周期内提供全方位的药物警戒服务，包括个例安全报告、周期性更新报告、安全风险控制和风险管理计划制定。同时按照客户的商业需要提供定制化项目服务以及药物警戒体系搭建的策略咨询等。

质量保证（Quality Assurance）

缔脉质量保证团队根据客户需求，协助建立临床质量管理体系并持续贯彻以达到高质量目标。我们致力于提供临床开发全方位的质量保证解决方案，以确保临床数据的真实性和可靠性，并符合伦理、法规和GXP的要求。我们的专业质量保证团队将通过高质量的标准和专业的技术，保障患者的安全和临床试验结果。

信息化解决方案 (Digital Solution)

来自 “无纸化临床试验的冠军企业” —Target Health 的成熟临床试验软件套件，操作简便、安全、可靠，严格遵循国际、国内的系统标准与法规，支持信息化、智能化临床试验。

咨询服务 （Consulting）

聚焦一批创新药临床开发全球专业人才，制定最佳的全球临床试验策略，提供高质量、国际化的运营服务，助推客户临床研究。

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