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《药品上市许可持有人制度》政策解读及学术沙龙成功

更新时间：2023-12-27 | 收藏

12月22-23日，由我会与广东省卫生经济学会、广东医药价格协会和暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院联合主办、知一学堂承办的“第五届粤港澳湾区医药创新技术与市场准入学术论坛暨湾区真研院 2023 年会”在广州中心皇冠假日酒店顺利召开。广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇主持了大会开幕式。

    当天下午举办了《药品上市许可持有人制度》政策解读及学术沙龙，此次沙龙由广东省生物医药创新技术协会、广东医药价格协会、广东省药学会制药工程专委会联合主办，知一学堂承办。沙龙活动吸引了包括华鲁制药、华北制药、康臣药业、众生药业、湖北讯康、广州国标、广州汉光、广州稳健、广州汇智成功、广东泰德药业、珠海前列药业、珠海汇通达、珠海蔚蓝医药有限公司、华南理工生物制药学院等30多位医药行业专家及相关重点企业代表前来参会，现场气氛热烈。

    本次政策解读及学术沙龙由广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇主持。朱会长表示，深度解读药品上市许可持有人制度，不断开拓和革新药品上市许可持有人制度在粤港澳大湾区的政策落地和全面落地实施，结合医药产业链各企业实践经验及对新机遇的思考，本次闭门学术交流具有深远及重要的意义，为企业在现有环境下如何突破提供建议。

    自2022年起，国家药监局陆续发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》及《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。

    本次政策解读及学术沙龙特邀来自广东省药品监督管理局药品监督管理一处二级调研员邓朝晖作了《药品上市许可持有人委托生产监管政策解读》主题分享，就政策发布背景结合广东省B证企业实际概况，在严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等方面，进行了详细解读，明确了持有方和受委托方的责任和义务，并对下一步积极探索科学监管模式，加强C证企业管理研究做了分享。

    本次政策解读会还邀请了资深医药研发与注册专家罗青波作《ＭＡＨ制度下的药物研发立项思考》分享，就当前药品注册政策导向下、立项需要关注的因素、科技情报的渠道、立项时容易忽略的环节、立项战略等方面，进行了详细介绍。罗青波表示，要从市场需求端破局研发立项，正确的立项可以发挥技术可能、覆盖市场和利用政策空间，最大程度地规避可能面对的商业风险。

    随后深圳奥祺生物医药有限公司总经理赵忠卫作《MAH制度下持有人立项考量及案例分享》，阐述仿制药和创新药立项的不同特点，创新药立项在已知的独占期内，需尽可能挖掘并证实临床价值，而仿制药立项则在已知的临床价值范围内，尽可能增加独占期。通过具体案例讲解项目没有好与坏，评估的核心是真实细致刻画项目特征，而决策的核心则是确认自己的优势与项目壁垒相匹配，与会企业代表纷纷深表同感。

    在圆桌研讨环节，由广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇主持，广东省药品监督管理局药品监督管理一处二级调研员邓朝晖、广东医药价格协会副会长余峰、广东省药学会制药工程专业委员会副主任委员王华、资深医药研发与注册专家罗青波、深圳奥祺生物医药有限公司总经理赵忠卫共同就《药品上市许可持有人制度》下各企业的发展与机遇议题开展热烈、有效的交流和探讨，并频频与参会企业代表开展答疑互动，参会企业代表结合实际生产管理就《公告》中的“委托第三方检验”的范围，《指南》中的“品种责任管理”如何实现等问题踊跃发言，现场气氛十分火热。

    整个半天的闭门交流，从政策解析、行业发展、企业生存等角度，围绕药品上市许可持有人制度的更好落地实施，大家各抒己见、深入交流。无论是基于医药行业的发展趋势，还是对于企业的转型升级，“药品上市许可持有人”早已不是一道选择题，谁能把握先机，谁才能占据主动。只有拥抱变化，才能迎难而上。

    相信随着法律法规的不断细化和可执行，发挥行业的力量企业敢担当能担当持有人能力，特别是承担药品全生命周期质量管理的能力不断提升，问责追责环境的不断改善，药品上市许可持有人制度将更大程度上发挥优化市场资源配置，促进产业持续健康发展的作用。