协会动态
第二届会员大会第四次会议、第二届理事会第五次会议暨企业创新发展交流会成功召开！
更新时间：2024-09-13 | 收藏
风吹一片叶，万物已惊秋。协会第二届会员大会第四次会议、第二届理事会第五次会议暨企业创新发展交流会于2024年9月6日下午在广州中新知识城广州诺诚健华医药科技有限公司会议厅召开。冒着17级超强台风“摩羯”带来的大雨，协会会员代表近200人按时参加大会，参会人数符合会员大会的相关规定要求。
会员大会由协会副会长兼秘书长王廷春主持，广东省药品监督管理局党组成员副局长严振、药品许可处处长罗玉冰、副处长罗穗、二级主任科员蔡浩、审评认证中心党委委员孟兰贞博士、许庆锐老师、广州开发区国资局一级调研员罗松等出席会议，出席会议的还有原广东省食品药品监督管理局巡视员、广东省药学会理事长陈德伟。
受理事会委托，协会执行会长朱少璇作协会上年度工作报告、财务报告和下年度工作计划。2023-2024年度，协会始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在广东省药监局的业务指导与帮助下，依靠广大会员单位的大力支持，围绕服务行业服务会员的宗旨，聚焦发展新质生产力的主题，履行引导服务联系的职能，发挥桥梁纽带参谋助手作用，团结广东省生物医药创新企业，开拓创新，在高质量创新发展的道路上取得了新成效，不断提升协会的影响力和知名度。
●2023-2024年度，会员企业获批新药27项，其中1类新药5项、2类新药12项、3类新药10项。
●获批的1类创新药产品包括众生睿创来瑞特韦片、康方生物依沃西单抗注射液信立泰药业苯甲酸福格列汀片及百奥泰枸橼酸倍维巴肽注射液。
●广州顺健生物耐克替尼片、微芯生物西达本胺片、广州麓鹏制药LP-168片以及普米斯生物PM8002注射液等品种纳入NMPA突破性治疗品种名单。
●百奥泰托珠单抗生物类似药及贝伐珠单抗生物类似药在中美欧三地获批上市。翰宇药业利拉鲁肽注射液获FDA暂定批准，首批产品已发往美国。
●3家会员企业同时获得“中国同类首创新药”专项奖。深圳微芯生物西格列他钠获中国企业首创靶点药物China First-in-Class、广州顺健生物奥雷巴替尼获中国企业突破性靶点药物China First-in-Class、广州汉光尼替西农获中国企业引进首位靶点药物China First-in-Class。
●2家会员企业先后获批3.1类古代经典名方中药复方制剂。华润三九3.1类中药新药温经汤颗粒（国药准字C20240003）获批上市，是广东省首个获批的古代经典名方中药复方制剂。环球制药3.1类中药新药当归补血汤汤颗粒（国药准字C20240005）获批上市。
2023-2024年度新药申报及获批数据显示，协会会员在广东生物医药创新活动中充分显示了领头羊地位与排头兵作用。特别是在NDA阶段，协会会员企业数量占比超过72%，协会会员受理号占比超过86%。
值得一提的是，2024年上半年，广东省1类新药获批数量为4个，在全国排名上升为第三位，创历史新高，获批的4个1类新药全部由协会会员企业贡献。可喜可贺！
近年来，广东省生物医药行业生物制品领域发展迅速，有望实现弯道超车；化学药领域创新成果引人注目；中药创新领域取得令人振奋的科技成果。经过多年的艰苦奋斗，广东省生物医药创新领域正在快速发展，努力追赶国内先进省市，不断缩小差距，力争进入全国先进行列。
●2023-2024年度，协会积极发展会员，壮大协会队伍。截止目前，协会会员总数达201家。
●协会精心组织高水平活动，促进交流与合作。从2023年1月至今，协会以论坛、座谈会、讲座、沙龙、考察等形式，共主办或协办36场高水平活动，宣传国家、省局的各项政策措施，增加会员的交流与合作，促进广东省生物医药行业的创新发展，受到会员及业内同行的肯定与欢迎。
●协会承担省局多项研究课题，高质量完成并顺利结题。从2023年至今，协会完成省局委托研究课题及任务9项，2024年立项的3项课题正在开展中。近几年，协会承担的课题涉及创新研发及科学监管等业内关注的热门主题。在省局业务部门的全程指导与大力支持下，协会组织专家成立课题组，通过政策解读分析、企业调查问卷、企业现场调研、专家座谈会、国内同行学习考察等多种形式，认真开展课题研究，摸查企业情况，发现存在问题，提出解决方案、工作标准及下一步工作建议。特别是协会近年来承担了广东省生物医药创新年度报告及药品上市持有人（B证）系列课题研究，研究成果受到主管部门及业内同行的一致认可。
●协会协助省局开展项目调研及征集企业意见，从2023年至今，开展各种征集意见/项目调研约16项。
协会开展多种形式的会员服务，发挥桥梁纽带作用，设身处地为企业着想，传递企业实际需求与心声，促进企业间的相互合作，帮助企业解决实际问题。
●为省局推荐重点项目和重点企业，为企业发展助力。
●汇编《2023年药品法规文件部分汇编》、《广东生物医药产业资源信息汇编（2024年）》，免费提供给会员企业使用。
●协助省局产业促进办完成《广东省化学原料药产业现状、问题分析和发展建议》报告，前往韶关翁源原料药基地等地考察，帮助企业解决原料药生产基地相关问题。
●为国家药监局药品大湾区分中心推荐大湾区区域药品创新研发重点项目。
●向省局推荐会员企业进入产品变更申请事项多通道试点单位名单。
●为会员企业出具各类行业证明，包括专精特新“小巨人”企业认定-产品市场占有率证明、绿色工厂创建绩效评价指标行业证明、企业IPO尽职调查访谈。
●为会员企业特别是研发型企业提供办理生产许可证（B证）药政法规咨询等。
●主动宣传会员企业发展动态，宣传会员取得的创新成果。2023年至今，协会公众号已发布会员喜报、会员动态、会员推介等相关报道达180次。
协会积极参与公益活动
●资助乡村振兴，捐赠人民币10万元资助梅州兴宁市叶塘镇乡村振兴活动。组织会员企业参与救灾行动，筹集药品、医疗器械等大量救灾物资，支援梅州灾区抗洪救灾工作。
按照会员大会相关程序要求，大会对协会2023-2024年度工作报告、2023-2024年度财务报告、新增理事单位和新增会员单位、下一年工作计划进行了审议并获得全体通过。
协会监事长龙超峰作监事工作讲话，对协会的工作给予了高度评价，强调将继续加强对协会各项工作的监督，切实维护全体会员的合法权益。
广州开发区国资局一级调研员罗松代表开发区对协会会员大会的召开表示热烈祝贺。罗松指出，开发区是广州市生物医药创新发展的沃土，拥有4700多家生物医药企业，多年来坚持全域布局，构建创新研发在生物岛，中试转化在科学城，生产制造在知识城的产业发展格局。目前开发区已出台了包括“生物医药十条”在内的生物医药创新政策，并与广东省药监局签订了共建协议，全方位支持生物医药企业的创新发展，全力打造生物医药产业发展高地。欢迎更多的协会会员到开发区来创新创业发展，在开发区生根开花结果。
协会第二届理事会第五次会议同期举行，51位理事单位代表参加会议，符合会议要求。会议由协会副会长兼秘书长王廷春主持，协会副会长单位代表及理事单位代表齐聚一堂，按照规定的程序，听取、审议并通过了协会上年度工作总结及下年度工作计划、财务报告、新增会员名单，审议协会重大活动事项、协会发展规划及主要工作讨论。第二届理事会第五次会议圆满结束。
会议期间，与会代表参观了诺诚健华的展厅，工作人员介绍公司的发展历程、研发理念、管线以及未来规划。诺诚健华秉持“科学为本，健康至上”的核心价值观，致力于成为全球领先的生物医药创新企业，在肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域取得了显著成果，为全球患者带来了更多治疗选择和希望。
在交流分享环节，丽珠医药集团研究院院长徐坚主持了企业创新发展交流会，五位行业专家就大家共同关心的行业热点与难点问题进行了专题交流分享。省局药品许可处处长罗玉冰报告的主题是《深化审评审批改革 助力产业集聚成势》、广州市第一人民医院医保办公室主任刘敬分享了《国谈品种进院政策解读》、省局审评认证中心许庆锐老师的报告题目为《药品共线生产案例分享》、诺诚健华首席运营官、诺诚健华首席运营官、广州总经理高楠博士与制剂总监沈佳楠博士做《诺诚健华报告分享》、玻思韬制剂高级副总裁李伟博士演讲标题为《改良型新药开发关键技术案例分享与思考》、艾奇西创始人&总经理冯胜昔博士报告了《高难度杂质研究及小批量无菌原料药CDMO》。交流会内容丰富多彩，既有政策宣讲、又有实操分享，干货满满，让大家收获良多。演讲老师既有政府部门负责人，也有企业代表，他们从不同的角度分析行业现状，探讨发展趋势，会场气氛热烈。大家表示交流会报告内容切中行业发展主题，对企业的新药研发及创新发展都具有很好的指导作用，热切期待协会继续举办更多更精彩的交流活动。
省局严振副局长对会员大会进行了总结，严振号召大家深入学习《粤港澳大湾区发展规划纲要》，深刻领会党的二十届三中全会精神，学习领会《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》、学习领会国务院常务会议《全链条支持创新药发展实施方案》以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部门联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。近年来，广东省委、省政府高度重视，将生物医药产业列入战略性支柱产业，系统谋划促进生物医药产业集聚成势系列政策举措。省局认真落实国家战略部署及省政府工作要求举措，不断提升审评审批效率，实施科学监管，促进行业协调发展。目前，我省生物医药产业已进入新赛道、快车道，产业发展呈现蓬勃之势。省委、省政府近期即将出台推动生物医药集聚成势的若干举措，希望大家密切关注，充分利用政策红利，实现创新发展。
严振高度肯定了协会所做的的各项工作，并指出，协会于2015年成立，至今已经九年了，坚持不懈，久久为功！九年来，协会充分发挥协调关系、汇集力量的作用，举办了各类高质量的活动，促进企业的交流对接，形成了很好的影响力，对广东省生物医药行业创新发展起到了积极作用。同时协会会员坚持创新发展，对标国内先进省市，奋起直追，取得了一批积极的创新成果。希望大家继续努力，坚持创新发展，坚持底线思维和风险意识，加快发展新质生产力，让生物医药集聚成势，协会引领企业做强。
大会结束后，与会代表参加了企业之夜晚宴。今年的晚宴由广州玻思韬控释药业有限公司赞助，大家继续交流沟通，欢声笑语，意犹未尽。
正如朱少璇会长在报告中指出，今年的政府工作报告提出“积极培育新兴产业和未来产业”，其中包括“加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展”“积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎”等，“创新药”首次进入政府工作报告。“新质生产力”也是今年的热词。以新质生产力引领生物医药产业发展，是我们大家共同的新课题与新挑战。
协会将在广东省药品监督管理局的领导与大力支持下，团结广大会员企业，坚持创新发展，锲而不舍，力争研发生产更多更好的医药产品，服务社会、服务患者，为生物医药产业的高质量创新发展贡献力量。
好风凭借力，送我上青云。让我们迎接挑战与机遇，创新谋发展，携手向未来！