协会动态
宾朋满座，第四届深圳生物医药创新论坛在深隆重举行！
更新时间：2024-07-27 | 收藏
7月26日，第四届深圳生物医药创新论坛在卫光生命科学园学术报告厅隆重举行。
本次论坛由光明区科技创新局指导，广东省生物医药创新技术协会与博济医药共同主办，深圳博瑞医药科技有限公司、深圳市卫光生命科技控股集团有限公司、卫光生命科学园、时代高科共同承办，旨在聚焦生物医药产业发展的创新研发趋势与研发实操，以全链条新药研发为引领，重塑“临床前+临床”生物医药一体化研发的全生命周期理念，赋能深圳生物医药产业创新、高效、充满活力的高质量发展。
广东省药监局行政许可处一级调研员赖育健，光明区科技创新局副局长谢泽鑫，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，中山大学药学院（深圳）院长邓文斌，中山大学附属第七医院教授古洁若，药渡联合联合创始人、总经理丁红霞，深圳市卫光生物制品股份有限公司总经理郭采平，深圳湾实验室转化医学中心主任助理刘伟，前FDA 审评官、药物临床开发专家李长青，博济医药董事长王廷春、首席科学家万志红、高级医学总监程娜等近200名大湾区生物医药产业领军者共襄此次盛会。本次会议由博济医药副总经理左联博士主持。
会议伊始，谢泽鑫发表开幕致辞，谢泽鑫在致辞中对与会专家学者的到来表示欢迎，并介绍了光明区近年来在生物医药产业发展取得的成就。谢泽鑫指出，当下正值生物医药产业发展的黄金机遇期，光明区着力为生物医药产业创新发展创造优良的营商环境，希冀通过此次会议实现政府相关部门、协会、企业、专家各方深度沟通交流，共同助力光明区生物医药产业集群高地的打造。
朱少璇则在代表主办方发言的致辞中表示，当前生物医药产业发展已经进入新时代，无论从国家的顶层设计还是到地方的各类惠利新政，都在指引生物医药产业以全链条高质量发展的形式集聚。她呼吁大湾区生物医药企业、高校、社会团体携手并进，互通互联，共同为大湾区生物医药全链条高质量发展贡献力量。
作为本场论坛的首位演讲嘉宾，丁红霞博士以《全球医药新格局—AI赋能与中国创新药崛起》为题，为这场学术盛宴拉开了帷幕。
演讲中，丁红霞回顾了中国创新药的发展史。她表示：“近年来中国获批的FIC药物在逐年上升，中国对外交易事件激增，重磅交易层出不穷，这些都指向一个事实-中国创新药正在崛起！”。展望未来，丁红霞指出创新的速度和质量是适应中国“研发制造性创新”的时代要求，创新药企业应全面拥抱“数据驱动的AI创新”应用。
近年来，细胞治疗、基因治疗等先进疗法受业界热捧，深圳多次出台文件鼓励细胞治疗、基因治疗等先进疗法的发展，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞基因治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《细胞基因治疗产品的临床评价路径》，一开场便成为了现场的焦点。
万志红博士分别从CGT产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、关键性临床试验设计、加快药品上市程序、加快审评审批流程等方面对当前CGT产品临床试验的相关情况进行了详细解读。
在万志红博士看来，细胞基因治疗产品遵循以临床价值为导向，满足患者临床需求为核心的临床试验设计。不同来源的临床研究数据可支持细胞基因治疗产品上市，包括备案临床研究、临床试验、真实世界研究和境外临床试验数据等。充分利用药品加快上市注册程序，缩短药物临床试验的研发时间，缩短技术审评时限，满足患者的临床需求。针对临床试验中不良反应的预防、识别、诊断和处理等，制定全面、可操作的风险控制措施。根据不同产品特征对受试者进行长期随访。
邓文斌教授是干细胞领域资深专家，他以《干细胞与神经系统药物研究：机遇与挑战》为题向与会者分享了他及其团队在该领域潜心研究的成果。
“20世纪是药物治疗的时代，21世纪是细胞治疗的时代！”邓文斌教授一开场便展现出了他对细胞领域的偏爱。
邓文斌教授在诱导性多功能干细胞(iPSC)方面有着丰富的经验，对iPSC的巨大兴趣是因为其相对传统的胚胎干细胞(ESC)有着三大优势:1.来源于人的体细胞，取材不受限；2.不存在同种异体免疫配型问题；3.不触及伦理和道德问题，更适合临床应用。
时下，邓文斌教授对iPSC深入研究，聚焦神经细胞再编程及CNS药物研发，已经产生“三个三”:三个技术体系、三个干细胞产品候选物、三个临床前候选化合物。“2025年，我们预期有三个项目进入二期临床，三个项目进入一期临床，五个项目进入临床前研究。”邓文斌教授实验室硕果累累“干细胞技术将赋能生物医药高质量发展！”
作为前FDA审评员、药物临床开发专家，李长青博士带来了《加速审评——几家欢喜几家愁!》演讲。
药物临床开发专家李长青博士向与会者介绍了加速审评的主要区别和特点，并给出了对加速审评不同的声音。“加速审评有其存在的价值，但FDA的监管流程有提升空间，验证性临床试验的设计和质量至关重要。单臂实验在肿瘤药物的加速批准中具有一定的价值，但存在局限性，随机对照实验(RCT)是首选方法。”最后，李长青博士强调加速批准要权衡利弊，重视临床获益，以患者为本，推动技术合作。
中山大学附属第七医院的古洁若教授分享了自己在“患者为中心，新药临床试验的策略”方面的实践经验。
古洁若教授在演讲中结合自身的经历，分享了以患者为中心的临床试验的具体案例，指出该理念可以切实提高患者的参与度和积极性，能够更好的推广药物。“以患者为中心的临床试验理念指导下，个性化医疗、远程医疗、人工智能介入将是未来医疗的发展趋势和方向。”
程娜博士以《体重控制新药的临床开发策略》为题，从体重控制新药的研发现状、临床开发的监管考量以及早期临床方案设计三方面进行了详细阐述。
“目前研发热门靶点集中在GLP-1R，已逐渐形成‘长效、口服、多靶点、联合用药、多适应症’的研发趋势。”
程娜博士从早期探索性研究、确证性研究及特殊人群介绍了减重相关药物临床试验技术指导原则。“三期临床安全性评估，通常需要3000名受试者接受有效剂量的药物，且不少于1500名受试者随机接受安慰剂治疗。”随后，程娜以具体临床在研药物为例，介绍了早期临床以及确证性临床的临床开发策略，并对结果进行了解读。
在整个论坛最后的圆桌讨论环节，朱少璇、邓文斌、郭采平、刘伟等大咖悉数登场，共同围绕《身处变局，创新药研发如何走向光明？》这一话题展开探讨。
讨论中，高校科研转化、融资难、初创公司发展道路选择、人才培养、研发管线设定、产业集群发展、CGT产业发展都成为了讨论的焦点内容，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。
论坛期间还举行了博济医药与药渡战略合作签约仪式，未来双方通过优势互补，利用大数据平台、AI算法训练模型等技术共同推进潜在成药靶点筛选、创新药物分子设计、改良型新药设计、创新药临床试验等项目的研究与转化。
